美容仪监管迈出第一步

日前，中检院发布征求《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）（下称：指导原则）意见的通知，可用于规范在医疗器械领域中射频美容类产品的分类界定，并为产业和监管部门提供注册和审批的技术指导。

其中规定，不光是美容机构所使用的大型射频美容仪器，当前如日中天的家用射频美容仪也极有可能会纳入医疗器械监管范畴，收获新的身份。

射频美容产品要按医疗器械管

按指导原则对射频美容产品属性界定，符合以下属性特征的射频美容产品，将按照医疗器械管理，且根据产品风险程度等级，管理类别应不低于Ⅱ类。具体属性界定原则如下：

第一类，预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品；

第二类，预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如水肿、红斑、烫伤、微小瘢痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症）的射频美容类产品；

第三类，直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等）的射频类美容产品。

目前市面上畅销的家用射频美容仪所宣称的原理与第一种情况较为相近。如雅萌品牌的一款射频美容仪宣称射频能量深入至真皮层温热、促进皮肤屏障修护；初普品牌射频仪同样宣称对（肌肤）表层和深层加热，促使胶原澎弹，从而紧致肌肤。

总的来看，家用射频美容仪主要是通过射频能量可以直接作用于真皮层，使胶原纤维加热，胶原纤维产生收缩，从而达到提拉紧致、改善细纹的效果。

这就意味着，家用射频美容仪按医疗器械进行管理的时代或将到来。

高端美容仪市场“大地震”

据了解，2019年中国美容仪市场规模为66.2亿元，产量为679.4万台，同比增长21.82%，成为近几年美容领域的一大风口。具体到射频美容仪，更是高端美容仪市场的典型代表，售价往往在千元以上。

市场中常见的雅萌、初普、Refa、松下、silk’n等众多海外美容仪品牌，几乎无一例外地都推出了射频美容仪。可以说，射频美容仪已成为美容仪品牌的标配，且不少产品在天猫上月成交过千，对品牌的业绩贡献不容小觑。

根据相关要求，由于医疗器械广泛用于医疗领域，事关民众生命健康，所以除了第一类风险较小的医疗器械产品实行备案，第二类、第三类均需要取得上市许可。今年，新修订的《医疗器械监督管理条例》也使用了注册人、备案人概念，强化企业主体责任、优化审批备案程序、鼓励创新的同时，也加大了对违法行为的处罚力度。

由此，如射频美容类产品纳入医疗器械管理，不仅将影响家用射频美容仪市场，也可能在整个高端美容仪市场掀起一场风暴。

市场亟需统一标准规范

作为医疗美容的平价替代品和护肤品的高阶补充品，近年来家用美容仪器步入发展的上升期，品类也越来越丰富，洁面仪、蒸脸器、射频仪、美眼仪等层出不穷。不过，由于标准规范欠缺，家用美容仪长期游走在监管的灰色地带，产品品质、功效等问题也饱受诟病。

据了解，我国多数家用美容仪是按照家用小电器来进行管理，相关界定和标准比较笼统和模糊，在产品安全方面也没有专门的强制性检测要求。

去年，央视新闻的一则报道称，被测试的几款家用美容仪存在镍释放量超标、存在低温烫伤风险等风险，在美容仪行业引起轩然大波。而今年来，某些进口美容仪品牌宣称获得“美国FDA认证”的说法也存在颇多争议。更有甚者，一位美容仪制造商自曝市面上很多美容仪是“玩具”、不能产生实际效果。

从消费者的反馈来看，广东省产品伤害监测系统显示，2019-2020年，在全省19家哨点医院共采集到23例因美容仪器而导致的伤害，八成以上是烧烫伤伤害。南都大数据研究院、南都鉴定评测实验室发布的一项调查表明，有超4成受访者称使用美容仪时遇到过漏电、皮肤烫伤等安全问题。

尽管不少美容仪品牌表示，推出的产品会基于大量的产品安全性和人体临床安全性与功效试验，以确保产品品质，但仅寄希望于企业自律是远远不够的，家用美容仪行业高质量发展还有赖于标准规范、技术创新、市场教育三维一体。这或许也正是有关部门制定指导原则的重要背景。

指导原则编制说明中提到，射频技术产品除了在医疗领域应用外，还广泛用于日常生活等其他领域中，同时，射频美容类产品种类繁多，结构组成和用途各异，所以对其管理属性的确定和类别划分需要明确的依据。

不过，其中也提到，其所指射频美容类产品限定为医疗美容用途。因此也有人认为，家用射频美容仪未必包含在内，依旧不按医疗器械管理。

广州华美医疗美容医院主治医师苏亮也对此公开指出，针对家用美容仪器粗略地以医疗器械去要求或者普通电器去要求，可能不那么适合。

同时，结合我国对医疗器械的定义，以及国家药监局表态不存在“械字号面膜”，按医疗器械管理的产品命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容”“保健”等宣称词语。有业内人士表示，射频类美容产品如按医疗器械产品管理，逻辑上有矛盾，“美容产品作为日常皮肤保养使用，只有用于疾病诊断和治疗的才能被归入医疗器械产品，现在把美容产品归入医疗器械管理，二者混同了。”

如今指导原则发布，射频美容仪如作为医疗器械进行管理，无疑是迈出了美容仪市场监管的第一步，也将为整个美容仪市场的良性发展奠定基础。